血检女王:从传奇到骗局

时间:2016-12-05 10:32:25 

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创业十几年,即将成为大热新科技的这家公司,被证实是一场骗局。

跌落

一年以前,2015年4月,《时代》杂志公布了2015年度“影响世界的100位人物”榜单。榜单分成了五个类别。在“巨人”这个类别里,31岁的伊丽莎白·霍尔姆斯(Elizabeth Holmes)排在第5位。在她前面的是苹果公司首席执行官蒂姆·库克(Tim Cook),后面是掌握美国科氏工业集团的巨头科赫兄弟(Charles Koch & David Koch)。为她的当选撰写评论的是美国前国务卿基辛格。

“伊丽莎白·霍尔姆斯的故事只有在美国才会发生。大学二年级时,她从斯坦福大学退学,投身于自己的愿景:医疗应当如同基本人权,唾手可得。”基辛格写道,“当我被乔治·舒尔茨(前国务卿)介绍给伊丽莎白时,她的计划听起来就像一个大学本科生的梦想。我告诉她,她只有两种前景:或者一败涂地,或者巨大成功。两者之间没有回旋的余地。”

那个时候,霍尔姆斯似乎已经逼近了巨大的成功。她与她的生物科技公司Theranos被美国主流媒体广泛报道。根据公司的说法,他们将彻底颠覆目前的血液检测行业。新技术在人们指尖轻轻扎一下,采集100~500微升血液,就可以完成240多种化验,检测结果会在4小时之内出来。而且,其验血价格低廉,不到联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)标准费用的一半。Theranos声称,如果美国联邦医保与联邦医助服务中心全面采用该公司的血检技术,将可在未来10年内为联邦医疗保险节省980亿美元,为医疗补助节省1040亿美元。

2013年,Theranos与世界上最大的药品零售企业沃尔格林(Walgreens)签订合同,在其连锁药房设立健康中心,为消费者提供采血化验服务。此后,Theranos的估值扶摇直上,达到90亿美元,而拥有公司过半股份的霍尔姆斯成为美国最年轻的“白手起家”的亿万富翁。

Theranos的商业成功笼罩着一层玫瑰色的光环。在一次公开演讲中,霍尔姆斯说起自己的事业,她认为,如果检测变得简便易得,那么各种疾病的诊断就会更早一些。“我们将看到这样一个世界,没人再会说这样的话:‘如我早些知道……’在那个世界里,没人会太早告别人世。”

2015年,霍尔姆斯的声誉达到顶峰。她被奥巴马委任为全球创业总统特使。她因“诚实、勤奋、独立和逆境中的坚持而取得的非凡成就”成为霍雷肖·阿尔杰奖最年轻的获奖者。老牌政经杂志《大西洋月刊》邀请了硅谷101位CEO、投资人和智囊团成员对硅谷现在的技术、政治和文化进行了一次投票。“哪一家创业公司会改变世界?”这个问题的投票结果显示,Theranos仅次于特斯拉(及埃隆·马斯克的其他公司)位居第二。

然而,就在基辛格撰写那段充满溢美之词的评论的同时,霍尔姆斯的成功已经拉响了警报。2015年4月,《华尔街日报》记者约翰·凯瑞伊欧(John Carreyrou)向霍尔姆斯发出了采访邀请。过去几年里,霍尔姆斯是媒体的宠儿。每当媒体找到Theranos公司,询问霍尔姆斯是否能够接受采访时,她的公关团队通常会简单干脆地回复两个问题:什么时间?什么地方?但约翰·凯瑞伊欧得到了不同的回答。在两个月的推阻之后,Theranos派出一个律师团队到访了该报在曼哈顿的办公室。领衔的是大卫·博伊斯(David Boies)。这位赫赫有名的大律师代理过比尔·盖茨和美国政府。律师们在椭圆形长桌上放下了两台录音设备。他们在凯瑞伊欧面前坐下,按下了录音键。谈话开始没多久,博伊斯就警告《华尔街日报》,他们可能会针对该报提起法律诉讼,指控他们获取“专利信息”和“贸易机密”。

4个小时的谈话以博伊斯撂下“狠话”告终。但这并没有阻止《华尔街日报》在2015年10月刊发他们的爆炸性报道。报道显示,霍尔姆斯的成功背后隐藏着巨大谎言。2005年,霍尔姆斯雇用了有多年微流体控制研究经验的英国生化学者吉本斯(Ian Gibbons)。吉本斯和Theranos多名研究人员一共被美国专利商标局授予23项专利,其中19项专利把霍尔姆斯列为共同发明者。这些专利构成了Theranos商业模式和其发明的“爱迪生”化验仪器的核心。吉本斯在2013年5月死于自杀。他的遗孀向《华尔街日报》表示,丈夫生前曾告诉她,研究进展其实很缓慢,其技术“完全不管用”。在得知吉本斯夫人和媒体通话之后,Theranos的律师给她写信,警告她如果继续“发表有关霍尔姆斯女士的不实言论并泄漏保密信息”的话,将会被起诉。

一名前高级员工告诉《华尔街日报》,到2014年,该公司收到的样品中,“爱迪生”只处理了200余项检测项目中的15项。“爱迪生”2014年全年检测数不到总检测数的10%,剩下的90%检测使用了传统仪器。

任何医疗仪器(包括商业产品和自制仪器)都要经过美国联邦医保与联邦医助服务中心的可靠性检验,以证明它们能产生准确的结果。每年,验证机构会向医疗仪器使用者寄送若干样品,后者上报他们的化验结果,以证明他们的化验是准确的。《华尔街日报》获得的Theranos内部电子邮件显示,2014年初,该公司把收到的验证血样分成两部分,一部分在传统仪器上检验,另一部分在“爱迪生”上测试。结果,在维生素D、两种甲状腺激素和前列腺癌标志物等项目上,“爱迪生”和传统检验的结果有相当的差距。内部员工猜测,“爱迪生”的结果存在偏差。一名员工在邮件中询问,他应该向政府和验证机构上报哪一种数据。第二天,Theranos首席运营官桑尼·巴瓦尼(Sunny Balwani)回信说,他对没有法律背景的人提出法律意见并解释数据“极度愤怒和沮丧”。他还说“根本就不应该用‘爱迪生’测试样品”。这一邮件抄送了霍尔姆斯。

报道刊发之初,Theranos对报道列举的所有问题都予以坚决否认。但管理机构开始介入调查。Theranos被迫承认,他们只在爱迪生机上做12项测试。其余的测试都是在传统设备上完成的。而且,就在报道刊发前的一个月。美国食品和药品监督管理局(FDA)已经禁止该公司使用其长度只有1.29厘米的微型血液存储容器“nanotainer”,因为该容器未得到该机构的使用批准。4月,Theranos宣布,由于“爱迪生”的准确性存在问题,过去两年里的2万份检验报告是无效的。

也就是在4月,美国医保与医助服务中心认定加州纽瓦克市的主要实验室操作违规。该机构在一份报告中称,Theranos让患者“面临直接的威胁。正在考虑吊销实验室的资质,并对霍尔姆斯和巴瓦尼实施两年内不得涉足检验领域的禁令。很快,美国证券交易委员会(SEC)和美国加州北区联邦检察官办公室开始对Theranos展开犯罪调查,以搞清楚这家公司是否涉嫌误导投资者和政府官员。与此同时,霍尔姆斯还面临两场消费者的集体诉讼。从巨大成功到一败涂地,一场硅谷神话是如何被制造及毁灭的呢?

理想与现实

2003年秋天,斯坦福大学化学工程专业二年级学生伊丽莎白·霍尔姆斯告诉自己的导师钱宁·罗伯森(Channing Roberson),她打算退学,开办自己的公司。罗伯森极力反对这个想法,他认为她至少应该完成本科学业。他告诉霍尔姆斯,在他参与过的40多家公司里,还没有一家是由19岁女孩开办的。

对于霍尔姆斯来说,这个劝告毫无说服力。她有限的人生经验已经证实,但凡她有明确的目标,并执著坚定地去追求,她总能够打破“先例”,拿到自己预期的结果。上世纪80年代起,她的父亲克里斯蒂安·霍尔姆斯时常到中国出差。这促使伊丽莎白很小就开始学习汉语话,高中二年级的暑假,她筹划进入斯坦福的暑期汉语(普通话)班。她不停致电该项目办公室。每一次,对方都告诉她,这个项目并不接受高中生。一天,当她再次拨通电话时,项目负责人怒气冲冲地从雇员手里夺过电话:“我无法忍受你不断来电。我现在就对你进行测试!”他用普通话问了一些问题。伊丽莎白回答得很流利。就这样,他破格接受了她的入学要求。在高中,霍尔姆斯就完成了3年制的大学汉语课程。

在斯坦福,这个“大一”新生一入学就去找后来成为她导师的钱宁·罗伯森:“什么时候让我进您的实验室?”大家默认的规矩是:只有博士生才能在实验室工作。但霍尔姆斯每天缠着教授,几个月后,她又成功了。

19岁的霍尔姆斯对自己未来的事业已经拿定了主意。小时候,她读过自己高祖父的自传。19世纪90年代,丹麦移民克里斯蒂安·霍尔姆斯一世来到美国。他做过“一战”时期的老兵、工程师、发明家、医生,成立了一家现在名为“辛辛那提大学医疗中心”的医院。伊丽莎白曾告诉记者:“他最后是工作累死的,但是他对自己的工作很有激情。我那时就想,我能成医生吗?”但问题是,她受不了见血,甚至连抽血都不行。霍尔姆斯说:“当我知道要抽血检测的时候,我会提前好几个星期就紧张。”

这并没有阻止霍尔姆斯将兴趣放在医学上,相反,恐惧帮她找到了方向。2003年暑假,霍尔姆斯到新加坡基因组研究院实习。研究人员在实验室里使用血液、鼻腔分泌物等各种样本,诊断包括非典型肺炎在内的呼吸系统感染。这次经历使霍尔姆斯对“芯片实验室”(lab-on-a-chip)技术产生了浓厚兴趣。“芯片实验室”是微流控技术(Microfluidics)实现的主要平台。它把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上,使用极少量的样本,自动完成分析和数据输出的全过程。从新加坡回到斯坦福,霍尔姆斯向正在研究优化药物输送装置的罗伯森描述一个想法:可以设计一个可穿戴设备。通过一块芯片,实时监控病人的血液,了解药物在人体内发生的作用,并将检测结果发送给病人和医生。

霍尔姆斯的事业创想与软件工程师桑尼·巴瓦尼一拍即合。霍尔姆斯高中时就和巴瓦尼相识。那时巴瓦尼还在加州大学伯克利分校读工商管理硕士学位。他在微软等公司工作过,是一名成功的企业家。两人常常谈论起他们的共同看法:在医学诊断领域,不仅仅是化学或者生物学,软件也是重要的。它可以使整个过程实现自动化。2004年,巴瓦尼在斯坦福读完了计算机科学学位。霍尔姆斯说服父母,挪用了自己的大学学费和父母的部分津贴。她把治疗(therapy)和诊断(diagnosis)拼在一起,“Theranos”创业公司正式上马了。

基辛格曾经谈起自己为什么会成为霍尔姆斯的坚定支持者。“没法将她跟其他人比较,因为我从未见过任何一个人拥有她一样特殊的能力。”他说,“她有钢铁一般的意志,强大的判断力。她不喜欢表现,我也看不到她对赚钱有太多的兴趣。她像个僧侣,不俗丽,走进别人的房间不会喧宾夺主,但到了她的地盘,她就是老大。”

人们都相信,霍尔姆斯对自己的事业确实有一种强烈的使命感。她的办公室里挂着一张乔布斯的照片。照片日期为2011年8月24日。那一天,乔布斯宣布因罹患胰腺癌而辞去苹果公司CEO的职位。霍尔姆斯把他当成自己的英雄。

这个年轻女孩的一切都是围绕事业展开的。只要季节合适,她每一天的穿着都是一样的:黑色外套、黑色高领毛衣、黑色的细条纹长裤、黑色的低跟高跟鞋。她住在帕罗奥多(Palo Alto)一间有两个卧室的朴素公寓里。房间里没有电视机,冰箱是主角,但里面是空的。她有一套严格节制的饮食规范:不喝咖啡,素食,每天要分几次喝下由黄瓜、欧芹、羽衣甘蓝、菠菜、生菜、芹菜混合而成的蔬菜汁。据说这样的饮食能够帮助她控制睡眠时间,得以每天工作16个小时。她曾经能够背诵简·奥丝汀,但她早已不在小说上花时间了。她甚至不和朋友来往,也不约会。事实上,在过去10年里,她从未休过假。

霍尔姆斯相信自己一定会成功。“我可能,不,是肯定不寻常。”她说,“我9岁的时候就能从头到尾读完《白鲸》。我读了不计其数的书。我仍然保存着7岁时的一个本子,上面写着我对于一台时光机的详细设计。我成长中最棒的事情是从来没有人会告诉我,我不可能做到这些事情。”

霍尔姆斯出生在一个与失败绝缘的家庭。高祖父医生克里斯蒂安·霍尔姆斯不仅是成功的医生,还和辛辛那提富有的女继承人贝蒂·弗莱切曼结了婚。克里斯蒂安·霍尔姆斯四世的母亲是名模,父亲是旧金山富豪。他本人在华盛顿担任过许多政府要职,在国际贸易和减灾方面功勋卓著。伊丽莎白曾回忆,家里的墙上挂满了父亲出现在国际冲突和灾难现场的照片。她的母亲同样也十分成功。尼尔·安妮·道斯特曾是美国国会国防与外交政策副官。

2004年底,霍尔姆斯筹集到了690万美元投资。第一个100万来自美国全球创业投资基金德丰杰(DFJ)投资基金的创办合伙人蒂姆·德雷珀(Tim Draper)。德雷珀是霍尔姆斯一家的邻居。这笔钱使霍尔姆斯得以雇用科学家和工程师。另外一名投资者是唐·卢卡斯(Don Lucas)。卢卡斯在硅谷是教父一般的人物,以投资甲骨文公司闻名。为了见到卢卡斯,霍尔姆斯动用了父亲的关系。克里斯蒂安·霍尔姆斯在卫斯理的同窗是一名前银行高管,和卢卡斯有不错的交情。后来,通过卢卡斯,甲骨文创始人兼CEO拉里·埃里森(Larry Elliso)也为Theranos掏了腰包。

然而Theranos并没有按照霍尔姆斯的计划发展。她可以一如既往地勤奋、执著;家庭关系能为她带来投资,但这些都无法解决公司的核心问题:技术突破。

好几位Theranos的前员工都说,霍尔姆斯对自己的使命有一种冷酷的执著。这种执著深受外界的赞赏。但事实上,它似乎使她难以真正理解和直面公司产品的缺陷。无论在私底下还是在公开场合,她都会自然而然地将理想与技术现实混为一谈。

2005年4月,在一档广播节目里,霍尔姆斯说,公司生产的手持设备能够帮助制药公司及时了解他们的药物在病人体内的作用情况,只需要“用微小的针头”从手臂或者手指上“抽取一小滴血液”。她把这个设备叫RDX新陈代谢分析专家,说它已经进入生产流程。“我们希望能在今年晚些时候向我们的制药伙伴发布出来。”但根据两名Theranos前雇员的说法,当时这种仪器的制造可能还需要数年的时间,公司仍然处在研究血液检测的化学方法的阶段。

在那几年里,霍尔姆斯的努力其实都失败了。她希望制造一种家庭能够使用的验血设备。为此,她从苹果等公司挖来了高级设计人员。2007年,公司终于开发出的第一台微量血液检测的设备重达70磅。在经过了一轮革新后,才减重到23磅。但它显然还是没有市场前景。谁会把这样一台机器放在家里呢?

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在制药企业,霍尔姆斯也处处碰壁。一名知情人士向媒体回忆,2008年,在和瑞士诺华公司会面的前一天,霍尔姆斯和一位同事在苏黎世的一家酒店里反复用一片柳叶刀刺破自己的手指。他们用自己的血液来检测公司的设备。有时候,测试结果显然过高,有时候又太低。有时候,设备干脆报错。两小时后,同事宣布退出这场测试。而霍尔姆斯仍然在执著地试图从自己的手指头上挤出血来。第二天,她在瑞士诺华公司高层的见面会上再次刺破自己的手指。按照计划,设备将检测一种蛋白的浓度。知情人说,三次测试,设备三次报错。霍尔姆斯毫不惊慌。她抱怨说出现了一点小小的技术故障,然后继续鼓吹她的技术有多么巨大的潜力。当然,诺华制药并没有因此买单。

恰逢其时

如果故事沿着这个路径发展,霍尔姆斯不可能成为硅谷的神话。转机出现在2010年的一次医疗技术会议。在那儿,霍尔姆斯见到了沃尔格林公司医疗创新部门主管杰伊·罗桑(Jay Rosan)。她提出,自己有一种技术,能够对微量指尖血进行上百项化验,而且价格非常便宜。沃尔格林可以在他们的药房里提供这种服务,让消费者自主选择化验的项目,了解自己的健康状况。这个说法一下子就击中了杰伊·罗桑。

沃尔格林公司是一家历史超过百年的药店连锁销售机构。其年销售收入近800亿美元,在全美拥有7500家药房。这家老企业正在发起创新,投资一些创业公司,寻找在健康行业的新的立足点。公司高层对于搭上硅谷先锋们的快班车充满了热情。

霍尔姆斯的说法准确抓住了一股商业机遇。她曾阐述她的理念:“重新定义诊断的范式:过去,人们在有了症状之后才去寻找信息。而今后,不管人们是贫是富,他们都能够在任何时候获得他们的健康信息。”在医疗服务行业,传统的以医院为核心的医疗正在变得越来越以病人为导向。DNA测序成本的降低已经使得商业公司能够为人们提供他们的个人基因信息。智能电话软件随时让使用者监控他们的心率、睡眠周期和运动量。这些活动都不再必须通过医生指导。这个时代,消费者越来越渴望能够有机会获得他们的个人健康数据。而在美国,血液化验本身就是一项价值750亿美元的巨大产业。这个产业的2/3来自医院外的血液检测。其中价值250亿美元的检测是在公司运营的独立实验室里完成的。这是一个迅速发展的市场。

2011年春天,沃尔格林雇用约翰·霍普金斯大学的科学家对他们即将进行的一些医疗技术投资进行评估。Theranos也是评估对象之一。当时,霍尔姆斯带来了自己的一台设备。一名霍普金斯的科学家告诉她,研究人员需要将设备带回巴尔的摩的实验室进行测试。霍尔姆斯答应自己会提供给他们一台,但是她并没有。

事实上,在沃尔格林与Theranos接触的过程中,他们有数次机会发现馅饼底下可能存在的陷阱。2011年夏天,沃尔格林的高层希望对Theranos的商业运作和实验室能力进行一手考察。到访者被引进Theranos的会议室。他们的一举一动都有人陪同,一名沃尔格林团队的成员在会议期间想用洗手间,甚至也得到了Theranos方面的陪护。Theranos并没有允许他们进入实验室,也没有允许他们了解爱迪生机的技术。这个考察小组在报告中说,他们认为,沃尔格林需要更多的信息以确定是否要和Theranos合作。但是这份报告的发现并没有被采纳。

2012年10月,沃尔格林再次派出团队考察Theranos。团队中的成员包括奎斯特诊断公司的一名前实验室主管保罗·拉斯特(Paul Rust)。“当时的情况非常奇怪,”拉斯特回忆起那一天的访问,“样本测试结果确实非常不错,但是我根本没有被允许进入实验室——我不知道这个结果到底是不是爱迪生机给出的。”霍尔姆斯对此给出的解释只有简单但似乎又无可辩驳的一条:技术是公司的核心秘密,他们必须采取一切措施以保证知识产权。

2013年9月签署合同以前,沃尔格林的高层和顾问们有过争议。主要的问题集中在:他们是否能够相信一家毫无经验的公司所做出的技术承诺。然而,沃尔格林最终决定冒险。2013年,数字医疗行业的热度比两年前高得多了。Theranos告诉他们,美国西夫韦公司要在他们超市里设置Theranos的采血点。一些管理人员担心,如果他们对霍尔姆斯施加太多的压力,Theranos会选择和其他连锁药店合作。

对错失商业机遇的担忧甚至迫使沃尔格林做出了极为少见的让步。早些时候,沃尔格林曾经研究将他们的药店记录系统和Theranos的数据库结合起来。但Theranos提出他们要有更多的控制权。于是,Theranos得以在药店里独立运转自己的“健康中心”,他们不在药店设置检验设备,所有样品运回实验室化验。最终达成的合同也没有给沃尔格林查看Theranos临床信息和财务记录的权利。

Theranos在亚利桑那和加州的42家沃尔格林连锁药店提供血液化验服务,这成为它通向消费者的主要渠道。在那以后,谎言更加变成了一种必需。2013年11月,Theranos在加州的实验室拿到了一名病人在沃尔格林药房下的血检订单。从事这次血检操作的实验室工作人员告诉联邦政府的调查人员,在做检测之前,他进行了三次质量控制试运行——让爱迪生机设备测试那些数据已知的样本,但是三次测试的结果都无法达到要求的准确度。他向上级汇报了这件事。于是研究和发展部门的人来到实验室里,删除了质量控制数据,这样,设备的运转看上去就正常了。

2014年4月,霍尔姆斯收到一封来自一位雇员的邮件。这位雇员在长信中直言不讳地指出:在爱迪生机与其他传统检测设备的比较中,Theranos在有选择性地挑选数据,以使得爱迪生机看上去更准确。在一次测试中,在公司删除并操纵了一些信息后,爱迪生机的准确率有了明显的提高。但是,在日常的质量控制检查中,它依然总是失败。“我很抱歉这封邮件看起来像是攻击,我并无意如此,”他写道,“我只是感到有责任告诉你我看到的,这样我们才能够去寻找解决办法。”霍尔姆斯把邮件传给了巴瓦尼。后者回复这封邮件,否认了邮件里提到的所有事,并且质问该员工,是否理解统计学和实验科学。

星光背后

沃尔格林之所以选择相信Theranos,或许还有另一个原因。在许多人看来,这家创新企业的董事会阵容实在令人惊叹:前财政部长、前国务卿乔治·舒尔茨,前国务卿、前国家安全顾问基辛格,前国防部长比尔·佩里,美国富国银行(WellsFargo)的前首席执行官理查德·科瓦塞维奇(Richard Kovacevich)。

2011年7月,在斯坦福大学胡佛研究所,霍尔姆斯被引荐给美国前国务卿乔治·舒尔茨。根据霍尔姆斯的回忆,这场原定10分钟的谈话后来持续了两个半小时。霍尔姆斯善于和权贵们打交道。她的声音低沉,说起话来总是很真诚,她还是个非常好的倾听者,总是很平静。一位熟悉乔布斯的人说,霍尔姆斯和乔布斯非常不同:“她有史蒂夫从没有过的社会知觉。”

霍尔姆斯的技术以及它将给美国医疗服务带来的改变令舒尔茨感到着迷。他格外欣赏她“纯粹的动机”,以至于在当月内就加入了Theranos的董事会。在接下来的3年里,舒尔茨成为介绍人,不断将他的军政界朋友拉入Theranos。

Theranos称,他们与美国国防部有密切合作。2011年,霍尔姆斯和四星将军詹姆斯·马蒂斯(James Mattis)相识。根据她的说法,马蒂斯对在战场上使用Theranos的技术十分感兴趣。2012年,Theranos的代表造访了马里兰州的德特里克堡军事基地。这次访问并不成功。爱迪生机的重量比目前美国国防部使用的手持设备要重,而且要将设备卖给美军,Theranos还缺少FDA的批准。2012年,一名官员曾经针对Theranos的血检技术向美国国防部发出警告,并针对该公司在未通过FDA认证的情况下推广其技术向FDA发起了一项正式问询。霍尔姆斯找到马蒂斯来解决自己的麻烦。她称该官员对Theranos的担忧是“公然露骨的错误信息”。“如果你能帮助我们向管理部门纠正这个信息,我将十分感谢。”几小时后,马蒂斯就在邮件中质问其他军官,让他们“克服这个障碍”。“我曾经试图推动这个设备尽快投入使用,很显然,我们进行了一年而没有进展。”

霍尔姆斯为她的董事会成员提供股票或者津贴。他们也很可能是真心喜欢她。为了调剂她单调的社会生活,乔治·舒尔茨夫妇邀请她去剧院,在她家里为她的30岁生日举办过一场聚会。基辛格和夫人甚至试图帮她安排约会。

2013年,与沃尔格林签订合同后,霍尔姆斯神话已经臻于完美了:年轻女性、斯坦福大学退学、颠覆型的科技创新企业、素食主义者、人道主义情怀。理查德·科瓦塞维奇说,公司的最大挑战是让Theranos成为一个家喻户晓的名字。而霍尔姆斯本人就是进行宣传的最大资本。“我们根本不需要广告就能够得到最好公关。”

硅谷的科技媒体热切拥抱了霍尔姆斯和她的创业公司。他们一次又一次称赞她是“下一个乔布斯”。这些报道连同霍尔姆斯的董事会都在向投资者传达一个最强信号:Theranos一定是他们不容错过的机会。

并不是所有人都被蒙蔽了。2004年,霍尔姆斯曾和医疗风险投资事务所(MedVenture Associates)的5位投资人见面。这家公司有29年的医学技术投资经验。投资人坎贝尔·怀特回忆,霍尔姆斯“天花乱坠地讲着这项技术将如何改变人类”,但却没有提供任何技术和科学上的细节。当投资人要求她提供这些细节,讲讲她的技术和现有的血液诊断技术的具体差别时。霍尔姆斯被激怒了。“我们越往下追问,她就越不自在。1小时后,她站起来,转身离开了,留下我们惊诧地面面相觑。”

“当公众们吞下激动人心的媒体故事时,精明的投资者确实在质疑Theranos的花言巧语。”《YC创业营:硅谷顶级创业孵化器如何改变世界》一书的作者兰德尔·斯特罗斯(Randall Stross)告诉我,事实上,硅谷最受推崇的5家生物科技投资公司都没有掉入Theranos的陷阱。成熟的生物技术风险投资者会花费大量资金用于法律或技术咨询。审核创业家的过程一般需要一年多的时间。他们格外看中同行评审,以此判断公司的产品数据和成效。这些都是霍尔姆斯没有提供的。

Theranos曾经两次接触谷歌风投(GV),两次都被拒绝了。GV负责生命科学和健康方面投资的五人小组中,两人拥有生物工程博士学位,一人同时拥有生物物理学博士和医学博士学位,另一人在哈佛拿到了医学博士和MBA学位。因为一名主管认为,Theranos背后“可做手脚的地方太多”。MPM投资的联合创始人卢克·艾弗宁(Luke Evnin)从未见过霍尔姆斯,但他一直感到这家公司董事会是一个谜:“你看看她的董事会,里面居然没有一个人真的了解他们在做的生意,这太奇怪了。”

当霍尔姆斯和Theranos频繁出现在大众媒体上时,科学家的智识令他们本能地对Theranos的宣传产生疑问。

多伦多西奈山医院多伦多大学临床生物化学部门主管、多伦多大学实验医学和病理学系教授艾利夫瑟里奥斯·迪亚曼蒂斯(Eleftherios P.Diamandis)是最早公开对Theranos提出质疑的科学家之一。他告诉我:“多伦多一家主要教学医院的副主席叫我留意Theranos公司的新技术。他说这家公司发明了用少量血液进行许多诊断的革命性办法,而且价格低廉。他对Theranos的兴趣来自该医院新到任的主席,他想知道这家公司是不是真的能用其他实验室10%的成本进行化验。我猜想,医院管理人员们真的在考虑用Theranos模式来降低实验室成本。

迪亚曼蒂斯很快发现,尽管他无法获得任何技术信息,但Theranos的许多说法对公众来说都是巨大的误导。Theranos称其他商业化实验室的化验结果通常需要3天才能出来,而他们的速度要快得多。但事实上实验室的许多化验只需要一两个小时就可以完成。

Theranos称其化验成本只有其他集中化实验室的10%。事实上,一般实验室的消耗品和试剂成本大体上大大低于Theranos的报价。比如,一次常规化验的试剂成本可能少于一美分。而真正影响价格的是人力成本和实验室运营的经常性开支,而不是技术本身。而且,以多参数的方式来计算成本是不合理的。“比如,同时进行30项化验将花费30美元,那么一项化验相当于只花费了1美元。但如果那29项化验本身就是不必要的呢?做更多的化验并不意味着获益更多。”

甚至,Theranos商业推广的重点概念——提倡人们自主进行血检,排查健康风险这一理念本身就不被医学界认可。对无症状个体进行没有针对性的血检,很可能会因为检验结果的假阳性而使受试者产生不必要的焦虑,造成过度化验、过度诊断和过度治疗。“一个人化验出他的前列腺特异抗原为20μg/L时,他会依据统计学指标认为自己有超过50%的可能患上前列腺癌,并因此要求做活体检查。但其实,如果他几天前还做过化验,当时的前列腺特异抗原为1μg/L,他患上前列腺癌的可能性几乎为零。他前一次检查的结果很可能是由于前列腺炎导致的。”而在不考虑病人病史和其他临床发现的情况下解读实验室化验结果还有可能是危险的。目前我们检查肾脏功能最有力的化验办法是检查血清肌酸酐。血清肌酸酐的参考值为50~115μmol/L。一个门外汉可能认为110μmol/L是正常的,但医生知道,如果他曾经的化验结果是80μmol/L,那么他近50%的肾脏功能可能已经丧失了。这个例子说明了化验结果解读的重要性。患者自行解读结果很可能会让他们认为自己一切安好,延误了疾病的诊断和治疗。”

一些科学家对Theranos已知的技术细节提出了质疑。“任何实验室测试,不管它多么具有革新性,都有其局限。”芝加哥大学临床医学实验室主任、教授姚建德指出,“指尖采血不像静脉采血,不会刺破血管,让血液自然流出来。如果过度挤压手指采血可能损坏细胞。被损害的细胞组织将干扰检测结果。”Theranos说他们知道这一点。霍尔姆斯告诉记者,他们有完美的数据报告显示,他们指尖采血的化验结果和静脉采血如出一辙。

十几年来,情况一直是这样。Theranos以保护商业机密为由,拒绝公开任何技术细节和信息。于是,没有人能证明他们是否真的具有超乎寻常的技术手段,也就没有人能够对其做出致命的批评。在这种不能证伪的情况下,贩卖一种不存在的技术就成为一种可能。

Theranos并不是唯一一家拒绝接受同行评审的医学检验创新公司。这些企业都把自己隐藏在了政府监管的灰色地带。

根据规定,实验室自建项目(LDTs-lab developed test)是指在某个特定的实验室内一些新的检测项目被建立、评估和验证。这种检测只能在该实验室内使用,不能外传或者出售给其他任何实验室或者医疗保健机构,因而不需要FDA的批准。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)通过临床实验室改进修正案(CLIA)对这些实验室进行认证和监督。认证和监督的目的是保证实验室出具的检验结果是准确的。这个管理体系的搭建主要是考虑到市场上没有针对某些疾病的商品化检测试剂。许多具有重要临床意义的项目之所以没获得FDA批准,并非检测的临床意义不大,而是因为实验对象相对局限,使得试剂厂家投入产出比过低,而不愿意使之商业化。姚建德告诉我:“如果没有实验室自建试剂政策,所有的诊断化验都需要经过FDA的批准,那么很多病人将无法享受到最前沿的化验手段的帮助。”

“在CLIA认可他们是一家合法运作的实验室后,Theranos利用了实验室自建试剂政策的漏洞。”姚建德说。一方面,他们没有出售爱迪生机,只在自己实验室里使用它们,因此无需向FDA申报;另一方面,他们可以利用CLIA对其实验室的认可标榜其新技术的可靠性。但事实上,没人能证明他们到底使用了什么技术以取得检验结果。

2013年9月,CMS对Theranos的加州实验室进行过检查。实验室二楼放置的都是从其他公司购入的传统设备。Theranos内部把这里称作侏罗纪公园,因为霍尔姆斯和巴瓦尼说,他们的新技术很快就会淘汰掉这些设备。而爱迪生机则被放在楼下叫“诺曼底”的实验室里。这个名字寓意Theranos的技术如诺曼底登陆一样,暴风骤雨般占领市场。两名当时的雇员说,管理人员告诉实验室工作人员,在CMS检查期间不要进入“诺曼底”。事实上,CMS只检查了“侏罗纪公园”,根本没有到楼下看看爱迪生机。Theranos后来向媒体解释说,该公司并没有隐瞒任何实验室的存在。他们告知了医疗及医疗服务中心他们的实验室有两个部分,但后者选择检查当时“90%的样本检测使用的那个房间”。

2015年7月,为回应医学界的质疑,Theranos称他们的I型单纯疱疹病毒IgG(HSV-1,herpes simplex 1 virus IgG)免疫分析获得了FDA的认可,说明其测试准确性和可靠性不容置疑。但也只有专业人士能辨识出“猫腻”:疱疹病毒是Theranos主动提交FDA认证的唯一检测。事实上,这项检测只需要判断出疱疹病毒的存在与否,相对于许多定量性质的检验来说非常简单。迪亚曼蒂斯指出:“公众可能并不知道的是:FDA许可并不意味着新方法就优于常规的方法。FDA并不检验这种方法的运行过程,以及它的技术是否更先进或者更落后。”

绝大多数的投资者也不知道这些。根据旧金山投资公司罗克健康(Rock Health)的统计,在2015年,数字医疗募集到的投资已经超过45亿美元,是2011年时的4倍。来自世界各地的消费者和企业科技风投正在医疗保健领域探索着新的机遇。近来,受各国央行GE(量化宽松)资金充裕的推动,大批公司都选择在这一生物科技领域下了极大赌注。

2014年底,平步青云的霍尔姆斯接受了《纽约客》记者肯·奥莱塔的采访。和那些热情吹捧她的记者不同,肯·奥莱塔在自己的文章里留下一点小小的质疑:“Theranos的实验室很大,错综复杂地放满了成排的设备。样本被放置到这些设备里面。霍尔姆斯对设备的运转如同对国家机密一样讳莫如深。”肯·奥莱塔追问这些设备的技术细节,霍尔姆斯回答道:“一个化学过程。化学反应发生了,样本的化学作用发出信号,信号被译成了结果,这个结果会被有资质的实验室人员检查。”肯·奥莱塔说,这个回答“含糊得可笑”。正是这寥寥数语引起了《华尔街日报》记者凯瑞伊欧的注意。

主笔 徐菁菁

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